Validace laboratorních zařízení

Validace - je zajištění zdokumentovatelných důkazů, které poskytují vysoký stupeň jistoty, že určitý proces bude neustále poskytovat produkt splňující předem definované specifikace.

Kvalifikační měření provádíme v rozsahu:

• návrhová kvalifikace DQ (Design Qualification)
• instalační kvalifikace IQ (Installation Qualification)
• operační kvalifikace OQ (Operational Qualification)
• procesní kvalifikace PQ (Process Qualification)

Služby jsou poskytovány techniky s dlouholetou praxí v oblasti kalibrací a servisu, kteří prošli odborným zaškolením a jsou vlastníky několika osvědčení odborné způsobilosti. Samotná validace je prováděna za pomoci evidovaných, spolehlivých a moderních přístrojů, jejichž správnost je zajištěna systémem preventivní kontroly a údržby a Metrologickým řádem laboratoře.

Validační protokoly jsou zpracovány dle doporučení výrobců, resp. auditorských institucí a byly prověřeny během mnohačetných návštěv dozorových orgánů (Baxter, Grifols, SUKL a další).

Systém měření, ukládání, zpracování a archivace všech dat a zajišťuje spolehlivost všech výstupů a umožňuje zpětnou kontrolu všech vydaných zpráv a protokolů.

Systém validací ve zdravotnictví je zpracován v souladu s níže uvedenými dokumenty:

• DKD-R 5-7 ( Kalibrace klimatizačních a teplotních skříní)
• ČSN EN 60068-3-5 (Zkušení vlivů prostředí)
• Směrnice 2002/98/EC (Směrnice standardy kvality a bezpečnosti pro odběr, testování, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek)
• Pokyn SÚKL:VYR 25 (Správná výrobní praxe v zařízeních podílejících se na výrobě transfuzních přípravků)
• ČSN 01 1300 (Zákonné měřící jednotky)
• ČSN 01 0115 (Názvosloví v metrologii)
• EA 4/02 (Stanovení nejistot měření)

Příklad typických, námi validovaných zařízení:

• termostaty
• muflové pece
• sterilizátory, autoklávy
• lednice, mraznice
• mrazící a chladící komory, sklady
• šokové zmrazovače
• odstředivky (chlazené, nechlazené)
• thermocyclery
• vodní lázně
• sušící váhy

Dále provádíme validaci monitorovacích systémů (laboratoře, skladovací prostory a pod.), jehož součástí je vypracování teplotní mapy s určením kritických míst a dalších kritérií dle požadavků zákazníka.